jueves, mayo 16

Theralase comienza el estudio clínico de fase II NMIBC

Google+ Pinterest LinkedIn Tumblr +

TORONTO, ON / ACCESSWIRE / 25 de abril de 2019 / Theralase ® Technologies Inc. (” Theralase ” o la ” Compañía “) ( TLT: TSXV ) ( TLTFF: OTCQB ), una compañía farmacéutica en etapa clínica dedicada a la investigación y el desarrollo de la luz Los Compuestos Dinámicos Foto-activados (” PDC”, por sus siglas en inglés) y sus formulaciones farmacológicas asociadas destinadas a destruir de manera segura y efectiva varios cánceres, anunciaron hoy que la Junta de Ética de Investigación de la Red de Salud de la Universidad (” UHN-REB “) ha aprobado el inicio de una clínica de Fase II. estudio para evaluar el tratamiento contra el cáncer de Theralase (” ACT “) titulado “Pacientes con cáncer de vejiga no invasivo del músculo (“NMIBC “), que se presentan con carcinoma in situ (” CIS “), que se consideran Bacillus Calmette Guérin (” BCG “): no responden o son intolerantes a la terapia con BCG (” ACT-NMIBC “)”.

Leer más: http://edgarmanuelmendezmontoya.com/2018/07/30/edgar-manuel-mendez-montoya-biografia-de-un-industrial-exitoso/

El estudio ACT-NMIBC ha sido diseñado de acuerdo con las pautas de la industria de la FDA emitidas en febrero de 2018 para NMIBC que no responde con BCG. El estudio utilizará la dosis terapéutica (0,70 mg / cm) de TLD-1433 y se centrará en el tratamiento de aproximadamente 100 a 125 pacientes con NMIBC sin respuesta a BCG, con CIS, en aproximadamente 20 sitios de estudios clínicos en Canadá, Estados Unidos e internacionalmente. , con un punto final primario de eficacia y un punto final secundario de seguridad.

Los sitios de estudio se lanzarán primero en Canadá, seguidos por los EE. UU., Sujetos a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y luego a nivel internacional, sujetos a la aprobación regulatoria internacional.

El punto final primario del estudio:

Eficacia : evaluada mediante la respuesta completa (” CR “) en pacientes con CIS con o sin enfermedad papilar resecada a los 90 días posteriores al tratamiento, con una duración de la RC evaluada a los 360 días posteriores al tratamiento.

La CR del paciente se define como:

  1. Cistoscopia negativa y citología de orina negativa (incluso atípica).

  2. Cistoscopia positiva con prueba de biopsia benigna o NMIBC de bajo grado o

  3. Cistoscopia negativa con citología urinaria maligna, si se encuentra cáncer en el tracto superior o en la uretra prostática y las biopsias aleatorias de vejiga son negativas

El punto final secundario del estudio es:

Seguridad : evaluada por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (” EA “) de grado 4 o superior que no se resuelven en los 360 días posteriores al tratamiento; por lo cual:

Grado 1 = leve 
Grado 2 = moderado 
Grado 3 = severo 
Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante 
Grado 5 = muerte

Shawn Shirazi, Ph.D., Director Ejecutivo de la División de Medicamentos de Theralase declaró que “la aprobación de la REB de la UHN representa un hito importante para la Theralase. Me complace que se haya aprobado el estudio ACT-NMIBC de Fase II y la UHN pueda comenzar a inscribirse y el tratamiento de pacientes. La seguridad de la tecnología ACT para NMIBC se validó en el estudio clínico de Fase Ib, demostrando una gran eficacia al 66% CR aunque en una muestra pequeña. Esperamos poder demostrar a la comunidad médica lo que es la tecnología ACT. capaz de lograr resultados en una población de pacientes más grande. Encontrar terapias mejoradas para la población de pacientes con NMIBC que no responden a BCG es una necesidad médica no cubierta de importancia crítica “.

Kipton Lade, B.Sc., M.Sc., MBA, CEO – División de dispositivos, Theralase declaró que “la compañía ha centrado sus recursos de ingeniería en actualizar el sistema de láser médico TLC-3200 en función de los comentarios clínicos obtenidos con éxito en la empresa. completé el estudio de la Fase Ib. Nos complace presentar esta tecnología de próximo nivel en el estudio de la Fase II ACT-NMIBC “.

Acerca de Theralase ® Technologies Inc.

Theralase es una compañía farmacéutica en etapa clínica dedicada a la investigación y el desarrollo de los Compuestos Dinámicos Fotográficos activados por la luz y sus formulaciones de medicamentos asociados destinados a destruir de manera segura y eficaz varios tipos de cáncer.

Información adicional está disponible en www.theralase.com y www.sedar.com .

Este comunicado de prensa contiene ” declaraciones prospectivas ” que reflejan las expectativas actuales de la administración del crecimiento futuro de la Compañía, los resultados de las operaciones, el desempeño y las perspectivas y oportunidades comerciales. Dichas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre los planes de desarrollo propuestos por la Compañía con respecto a los Compuestos Dinámicos de Fotos y sus formulaciones de medicamentos. Siempre que sea posible, palabras tales como ” puede “, ” podría “, ” podría “, ” debería “, ” hará “, ” anticipar “, ” creer “, ” Plan “, “”,” potencial para“y expresiones similares se han utilizado para identificar estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones reflejan las creencias actuales de la administración con respecto a eventos futuros y se basan en la información actualmente disponible para la administración. Las declaraciones prospectivas implican riesgos significativos, incertidumbres y supuestos, incluso con respeto a la capacidad de la Compañía para: financiar adecuadamente, asegurar las aprobaciones reglamentarias necesarias para comenzar y completar con éxito un estudio clínico de Fase II NMIBC de manera oportuna e implementar sus planes de desarrollo. Muchos factores podrían causar que los resultados, el rendimiento o los logros reales de la Compañía ser materialmente diferente de cualquier resultado futuro, desempeño o logros que puedan ser expresados ​​o implícitos por tales declaraciones prospectivas; incluyendo, sin limitación,los enumerados en los documentos presentados por la Compañía ante las autoridades regulatorias de valores de Canadá (que pueden consultarse enwww.sedar.com). Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan o los supuestos subyacentes a las declaraciones a futuro resultan incorrectos, los resultados reales, el rendimiento o los logros pueden variar sustancialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa. Estos factores deben considerarse cuidadosamente y los posibles inversores no deben confiar indebidamente en las declaraciones a futuro. Si bien las declaraciones a futuro contenidas en el comunicado de prensa se basan en lo que la gerencia actualmente considera suposiciones razonables, la Compañía no puede asegurar a los posibles inversionistas que los resultados reales, el desempeño o los logros serán consistentes con estas declaraciones a futuro. La Compañía niega cualquier intención u obligación de revisar las declaraciones a futuro, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley. Todas las declaraciones a futuro están expresamente calificadas en su totalidad por esta declaración de advertencia.

https://finance.yahoo.com/news/theralase-commences-phase-ii-nmibc-110000646.html

Share.